Un protocole est un document détaillé qui décrit le plan de recherche avant même que la revue systématique ne commence. Il fixe les objectifs, les méthodes, les critères d’inclusion/exclusion, les banques de données à explorer et les étapes d’analyse prévues. Le protocole assure la transparence et réduit le risque de biais en évitant de modifier les méthodes au fur et à mesure de la recherche.
Pourquoi rédiger un protocole?
Référence
Covidence (2024). A Practical Guide : Protocol Development for Systematic Reviews.
Comment rédiger un protocole?
Il existe de nombreux standards qui précisent les informations nécessaires pour rédiger un protocole; en suivre un garantit que votre revue systématique est méthodologiquement rigoureuse, transparente et reproductible. Les exigences peuvent varier selon l’endroit où vous souhaitez publier votre protocole; si vous le savez déjà, vérifiez leurs directives spécifiques.
La plupart de ces standards comprennent néanmoins des sections communes :
Titre et enregistrement : Utiliser un titre clair et descriptif incluant le mot « protocole » pour signaler la nature planifiée de l’étude. Indiquer un numéro d’enregistrement si disponible, pour différencier le protocole des revues complètes et indiquer qu’il s’agit d’un projet en cours.
Introduction, justification et objectifs : Fournir une vue d’ensemble du problème et justifier la nécessité de cette revue. Énoncer clairement la question de recherche que la revue vise à aborder, souvent en utilisant un cadre comme PICO.
Critères d’éligibilité : Définir les critères d’inclusion et d’exclusion, en fonction de la population, de l’intervention, de la langue, de la date, du statut de publication, etc.
Sources d’information et stratégies de recherche : Établir les banques de données et les autres sources consultées, y compris la littérature grise. Inclure une stratégie de recherche complète, montrant les mots-clés, les opérateurs de recherche et les limites comme la langue et la date. Spécifier la date prévue ou réelle de la recherche et envisager de relancer la recherche si le processus de sélection dure plusieurs mois.
Développement de la stratégie de recherche : Tester au préalable la stratégie pour garantir un bon équilibre entre sensibilité et spécificité, en la révisant si nécessaire. Documenter et justifier toute modification future, comme l’ajout de nouveaux mots-clés au fur et à mesure des découvertes littéraires.
Processus de sélection des études : Décrire le processus de sélection des études, la gestion des doublons et préciser si le l'analyse des titres, des résumés et des textes intégraux sera effectuée par deux évaluateurs. Mentionner les logiciels utilisés, tels que Covidence, ou des logiciels de gestion bibliographique, tels que EndNote ou Zotero, et documenter le processus avec un diagramme de flux PRISMA.
Extraction des données : Spécifier les données à extraire de chaque étude et fournir un modèle initial d'extraction de données, avec des plans pour le perfectionner après les tests.
Évaluation des biais ou de la qualité : Décrire les outils prévus pour évaluer la qualité des études.
Synthèse et analyse des données : Préciser les méthodes de synthèse des données, incluant éventuellement une synthèse narrative, des analyses de sensibilité, des analyses de sous-groupes ou une méta-analyse.
Financement et conflits d’intérêts : Indiquer les sources de financement et faire part de tout conflit d’intérêts potentiel.
Amendements : Documenter toute modification apportée au protocole, avec une mise à jour dans le registre d’enregistrement
Certaines sections optionnelles peuvent être utiles :
Calendrier des étapes : Établir un échéancier pour les différentes étapes du projet peut être très utile, en particulier pour les grandes équipes.
Plan de diffusion : Préciser comment vous comptez partager vos résultats, que ce soit par le biais d’une publication dans des revues avec comité de lecture ou en les partageant sur des plateformes comme l'Open Science Framework (OSF).
Conseils pratiques pour rédiger un protocole :
Apporter des amendements : oui, mais ...
La revue systématique est un processus itératif, ce qui signifie qu'il est toujours possible d'apporter des modifications au protocole si nécessaire. Cependant, si vous souhaitez le faire après l’extraction des données et l’évaluation de la qualité, cela pourrait introduire un biais potentiel. Par conséquent, il est recommandé de n’effectuer des modifications qu’avant l’étape d’extraction des données.
Voici des exemples de lignes directrices pour les protocoles :
Les lignes directrices sont mises à jour; restez à l'affût en :
Référence
Covidence (2024). A Practical Guide : Protocol Development for Systematic Reviews.
Les registres de protocoles sont des banques de données ou des plateformes où les chercheurs inscrivent leurs protocoles d'étude, en particulier pour les revues systématiques et les méta-analyses, avant de commencer leur recherche.
Ce processus de pré-enregistrement vise à accroître la transparence, la responsabilité et la reproductibilité dans la recherche en rendant les objectifs de l'étude, les méthodes et les analyses prévues accessibles au public. Les registres de protocoles garantissent que les chercheurs suivent les méthodes pré-enregistrées, réduisant ainsi le risque de biais liés à la sélection des résultats ou à des modifications en cours de recherche pouvant altérer les conclusions. Ils permettent aussi de suivre les études et de prévenir la duplication.
Voici quelques registres de protocoles :
Meilleures pratiques
Attribution claire des rôles : Au début du projet de revue, définissez clairement les rôles et les attentes pour chaque membre de l’équipe. Identifiez le chef de projet, le méthodologiste, le statisticien, le bibliothécaire, le spécialiste de l’information, etc. Précisez combien de personnes sont nécessaires pour chaque étape, comme l'analyse des titres et des résumés, l'analyse du texte intégral et l'extraction des données. Incluez les initiales des réviseurs principaux dans le protocole pour clarifier les responsabilités, y compris qui résoudra les conflits.
Flexibilité pour des révisions : Puisque le processus de revue est itératif, il est normal de réviser et d’ajuster le protocole avant l’enregistrement final. Discutez des échéanciers avec l’équipe et, si nécessaire, faites un test pilote des étapes de tri et d’extraction, en ajustant le protocole selon les besoins. Cette flexibilité permet de s’assurer que le protocole reflète précisément les besoins de l’équipe.
Acceptation et documentation des changements : Documentez tous les changements dans le registre du protocole, renforçant ainsi la transparence et la crédibilité de la revue. Les modifications au protocole, surtout après son enregistrement public, doivent être notées et justifiées en cours de route.
Test des modèles : Testez les modèles pour l’extraction des données et l’évaluation de la qualité afin de vérifier qu’ils capturent bien les informations pertinentes. Un test pilote permet à l’équipe de peaufiner les modèles en fonction des retours des premières analyses, ce qui améliore la qualité et la cohérence de la collecte des données.
Erreurs fréquentes
Absence de protocole
Objectifs vagues : Des objectifs imprécis ou trop larges dès le départ peuvent créer de la confusion. Il est essentiel de bien définir la question de recherche pour s’assurer qu’elle est en phase avec le champ de la revue.
Critères d’éligibilité flous : Des critères d’inclusion et d’exclusion imprécis peuvent engendrer une sélection d’études incohérente. Définissez clairement les éléments comme la population, les interventions, les comparateurs, les résultats et les types d’études pour garantir des décisions uniformes lors de la sélection.
Stratégie de recherche inadéquate : Une recherche insuffisante risque de ne pas repérer des études importantes. Prévoyez une stratégie exhaustive en collaboration avec un bibliothécaire ou un spécialiste de l’information pour couvrir tous les aspects pertinents.
Manque de temps pour la rédaction : Précipiter l'écriture du protocole peut compromettre sa qualité. Allouez du temps suffisant pour assurer la rigueur et la précision du document.
Détails d’extraction de données et évaluation des biais négligés : Documentez vos méthodes d'extraction et d'évaluation de la qualité dès le départ, surtout si plusieurs types d’études sont inclus.
Manque de collaboration : Un manque de collaboration et de rôles clairs au sein de l’équipe peut mener à des décisions arbitraires. Définissez les rôles dès le début et incluez ces informations dans le protocole pour garantir une contribution équilibrée de tous.
Absence d'enregistrement : Oublier d'enregistrer le protocole limite la visibilité, augmente le risque de duplication et peut mener à des efforts inutiles. Enregistrez-le à l'avance pour promouvoir la transparence. Certaines revues publient également des protocoles, ce qui augmente leur visibilité et réduit la probabilité que d’autres chercheurs travaillent sur le même sujet sans en être informés.
Référence
Covidence (2024). A Practical Guide : Protocol Development for Systematic Reviews.
Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis protocols (PRISMA-P) 2015 statement
Moher, David, Larissa Shamseer, Mike Clarke, Davina Ghersi, Alessandro Liberati, Mark Petticrew et al. (2015). Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis protocols (PRISMA-P) 2015 statement, Systematic Reviews, vol. 4, no 1. Récupéré de https://doi.org/10.1186/2046-4053-4-1
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